Jeszcze wyrób medyczny, czy już lek?

Tabletki, kapsułki, globulki, krople i syropy. Wszystkie te wyroby kojarzą się z lekami. Przyzwyczajeni jesteśmy, że coś zamknięte w butelce czy blistrze jest lekiem, natomiast wyrobem medycznym nazwiemy narzędzie lub urządzenie służące np. do diagnozy czy leczenia. Oferta wyrobów medycznych wskazuje, że stosując taki podział łatwo o pomyłkę. Wszak nie zawsze forma, ale zastosowanie i sposób działania świadczą o tym, z czym mamy do czynienia.


Weźmy dla przykładu preparaty wspomagające kontrolę wagi. W grupie tych produktów znajdziemy zarówno leki, wyroby medyczne jak i suplementy diety. Znaczącą rolę odgrywa tu skład i sposób jego działania na organizm ludzki.

Podczas gdy leki będą osiągały swój cel przez działanie farmakologiczne lub metaboliczne, wyroby medyczne będą działały typowo fizycznie, nie wpływając bezpośrednio na organizm ludzki, a jedynie na treść pokarmową i jej wchłanialność. Odrębną grupą są suplementy diety, które zgodnie ze swym przypisanym działaniem powinny uzupełniać niedobory konkretnych substancji, a nie leczyć z otyłości.


Możemy spotkać się także z przypadkiem, gdy wyrób medyczny tworzy całość w połączeniu z lekiem. W takim przypadku należy zawsze jednoznacznie wykazać, że lek ma zadanie jedynie wspomagające. Jeśli jest inaczej i działanie leku odgrywa dominującą rolę, wtedy bezsprzecznie mamy do czynienia z produktem leczniczym, a co za tym idzie, w przypadku zgłoszenia i wprowadzania do obrotu powinniśmy postępować zgodnie z procedurami przeznaczonymi dla leków.

Klasycznym przykładem będzie tu plaster na odciski z kwasem salicylowym. W wielu krajach UE plastry tego typu są uznawane za wyroby medyczne, w Polsce natomiast, dotychczas uznawane były za leki. Często zatem polski wytwórca czuje się pokrzywdzony takim stanem rzeczy i poszukuje alternatywnej drogi, by certyfikować wyrób jako medyczny.

W takim przypadku należy zwrócić szczególną uwagę na przeznaczenie plastra i rolę leku w nim zawartego. Jeśli ów plaster wykonany jest z materiałow mających na celu chronić bolące miejsce i minimalizowac ból w trakcie chodzenia, a kwas salicylowy ma dodatkowo działać keratolitycznie, możemy pokusić się o zaklasyfikowanie go jako wyrób medyczny, ponieważ kwas salicylowy, który jest lekiem, w tym przypadku stosowany będzie wspomagająco. Należy mieć na uwadze, iż dokumentacja nie może budzić najmniejszych watpliwości, co do tego z jakim wyrobem mamy do czynienia. W przypadku niejasności zalecam kontakt z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Prodkutów Biobójczych, który powinien wydać stosowną decyzję dotyczącą klasyfikacji wyrobu na podstawie art.20 Ustawy o wyrobach medycznych.
Jednocześnie należy pamiętać, że jeśli jednak wytwarzamy plaster, którego celem jest utrzymanie kwasu salicylowego w pożądanym miejscu, bez wątpienia będzie to produkt leczniczy.


Jak widać na pozór drobne, a w rzeczywostości istotne różnice decydują o klasyfikacji wyrobu. Wielokrotnie jednak, wytwórcy kierowani tzw. "czynnikami rynkowymi", decydują się  zaklasyfikować wyrób jako medyczny, mimo braku wystarczającej dokumentacji. Wspomniane czynniki rynkowe, to obniżona stawka vat,  zwiększenie atrakcyjności czy prestiżu wyrobu przez nadanie mu statusu wyrobu medycznego, czasem łatwiejszy proces akceptacyjny, czy w końcu wychodzenie na przeciw wymaganiom odbiorców. W takim przypadku zachęcem jednak do zachowania zdrowego rozsądku, gdyż odpowiednia klasyfikacja może uchronić przed późniejszymi problemami i kosztami zwiazanymi np. z wycofaniem wyrobu/produktu z rynku.

Jeśli klasyfikacja wyrobu zawierającego lek, nie jest do końca dla Was jasna, chętnie wyjaśnimy wszelkie szczegóły dotyczące klasyfikacji tychże wyrobów podczas szkolenia pt. Wyroby medyczne z pogranicza.


autor: Małgorzata Chynowska