piątek, 29 listopada 2013

Nanotechnologia - cz.1

Nanotechnologia

Zapraszamy na krótki cykl wpisów na temat nanotechnologii. Dziś przybliżymy to zagadnienie, natomiast w kolejnych wpisach zajmiemy się bardziej szczegółowo rozwiązaniami w medycynie.

Nanotechnologia, w wielkim skrócie jest inżynierią obiektów, których wielkość oscyluje
w granicach do kilkudziesięciu nanometrów. Na chwile obecną głównie badania prowadzone są szczególnie w tematach informatyki, chemii, biologii, inżynierii jaki i medycynie. Dziedzinach, które maja bezpośredni wpływ na jakość życia i zdrowia człowieka.


Trochę historii, aż po dzień dzisiejszy
Nanotechnologia, jako pojęcie zadebiutowała dopiero w roku 1974 dzięki japońskiemu badaczowi Norio Taniguchi, opisując możliwości jakie niesie za sobą inżynieria materiałów na poziomie nano. Jednak dużo wcześniej bo w 1959 r. na zjeździe Amerykańskiego Towarzystwa Fizycznego – There is a planty of room at the bottom jeden z fizyków Richard Feyman poprowadził wykład, w którym postawił tezę, iż brak jest jakichkolwiek dowodów w świecie fizyki, które dowodzą że operowanie pojedynczymi atomami jest niemożliwe. Jedynym ograniczeniem w tamtych czasach był fakt, iż nie dysponowano odpowiednio precyzyjnymi urządzeniami czy też technikami. Dopiero w 1981 r. (nagroda Nobla 1986 r.) zespół naukowców z IBM skonstruował mikroskop tunelowy. Urządzenie, które pozwalało na szczegółowe zbadanie struktury materiałów, oraz co ważniejsze, możliwość operacji na nich z dokładnością do pojedynczych atomów.




Kolejnym milowym krokiem w rozwoju nanotechnologii było odkrycie fullereny (nagroda Nobla 1996 r.) czy też nanorurek węglowych (1991 r). Fuleren, alotropowa odmiana węgla, w skład której wchodzi od kilkudziesięciu do ok. tysiąca atomów węgla, które tworzą zamkniętą strukturę kulistą. Ich wysoka aktywność chemiczna oraz szeroki zakres reakcji chemicznych w jakich mogą brać udział, powodują iż dodawane ich do struktur polimerów, przyczyniają się do stworzenia nowych kopolimerów o określonych właściwościach fizycznych i mechanicznych. Fulereny mogą również być jednym z elementów kompozytów. W medycynie szczególnym zainteresowaniem cieszy się fuleren C60, który docelowo umieszczany jest wewnątrz hydrofobowej przestrzeni wirusa HIV. Dzięki swoim właściwością utrudnia on dostęp substratów do miejsca aktywnego enzymu. Dodatkowo C60, w kontakcie ze światłem tworzy spore ilości kwantów tlenu singletowego. Zjawisko to, w połączeniu z bezpośrednim transferem elektronu ze wzbudzonego stanu fulerenu i aminokwasami DNA, może być wykorzystane np. do przecinania nici DNA.


Nanorurki węglowe jako kolejna struktura charakteryzują się walcowatym kształtem, natomiast zamknięte w niej warstwy atomów maja wielkość kilku nanometrów, a sięgają max. nawet kilku centymetrów długości.


W przypadku obu tych nanomateriałów mamy do czynienia z właściwościami, które nie są spotykane
w przypadku typowych materiałów, wytwarzanych w klasyczny sposób.



Nanocząsteczki czyli …

Nanocząsteczki oraz nanomateriały posiadają cały pakiet właściwości chemicznych oraz fizycznych, które są charakterystyczne dla skali makro, czyli z jednej strony podlegają one prawom fizyki klasycznej, ale z racji wielkości są dla nich właściwe także zachowania opisywane przez fizykę kwantową.


Wykazują cechy, min. elektryczne i optyczne, które znacznie odróżniają je od materiałów w rozmiarach makro. Dualizm tych cząsteczek jest jedną z największych zalet tego rodzaju obiektów. Dodatkowo cecha to rozmiar nanocząsteczek, który pozwala na przenikanie przez większość barier, a także i tych na poziomie bioorganicznym. Nanocząsteki charakteryzuje także, znacznie bardziej rozwinięta powierzchnia właściwa w porównaniu do materiałów skali makro. Silnie rozwinięta powierzchnia właściwa niektórych nanocząstek i materiałów z nich zbudowanych powoduje, że posiadają one bardzo dobre właściwości adsorpcyjne co przekłada się następnie na ich wyjątkowe właściwości podczas użytkowania, tak różne od tradycyjnych zjawisk.



Nanomateriały w porównaniu do klasycznych obiektów wyróżniają się min. takimi właściwościami jak:

· większa twardość,

· większa wytrzymałość,

· większa odporność na pełzanie, co pozwala na wytwarzanie materiałów do stosowania w najwyższych temperaturach,

· większa biokompatybilność biomateriałów nanometrycznych,

· oryginalne bądź wzmocnione zdolności adsorpcyjne i absorpcyjne,

· większa odporność chemiczna,

· większa hydrofilowość niektórych nanomateriałów.



Przyszłość i zagrożenia ….

Co będziemy mogli zaobserwować w przyszłości to, to iż nanotechnologia będzie z dużym prawdopodobieństwem intensywnie rozwijana, tak jak ma to miejsce w chwili obecnej. Jednak pomimo wielu zalet wciąż rodzi się pytanie, na ile nanotechnologia jest bezpieczna. Bezpieczeństwo stosowania nanotechnologii, a właściwie produktów, które tworzymy z jej udziałem, stanowi temat wielu rozpraw. Pomimo starań nadal z trudem udaje się precyzyjnie określić bezpieczeństwo stosowania nanoproduktów i nanotechnologii.


Jednak z drugiej strony czy zagrożenie jest, aż tak duże? Popatrzmy np. na istniejące od lat w powszechnym użyciu naoobiekty: między innymi układy scalone, które nie wykazują żadnych szkodliwych oddziaływań dla człowieka oraz środowiska. Z wyników opublikowanymi przez The Royal Society & The Royal Academy of Engineering w 2004 roku, wynika, że największe zagrożenie mogą stanowić wolne pojedyncze nanocząstki. Największe w nich niebezpieczeństwo wiąże się z umiejętnością ewentualnego przenikania ich przez większość barier, co wynika z ich niewielkich rozmiarów.


Dodatkowo, dość istotny jest temat samej produkcji nanoobiektów, która wiązać może się z bezpośrednio ryzykiem np. przedostawania się do środowiska zanieczyszczeń w skali nanometrycznej czy produktów nanometrycznych, które nie jesteśmy w stanie zatrzymać przez stosowane obecnie bariery.


Kolejny problem jaki możemy napotkać to nanoobiekty, które bez problemu mogą dostać się ze środowiska do wnętrza organizmów żywych i tam, ze względu charakterystyczne tylko dla nich właściwości, stać się szkodliwe, nawet jeżeli te same materiały w skali makro, z których wykonano dany nanowyrób, są w pełni bezpieczne.


Największy jednak niepokój powinien wzbudzać fakt, iż w chwili obecnej brak jakichkolwiek metod, technik kontroli zarówno w procesie produkcji czy też już w fazie użytkowania. Spowodowane jest to tym, iż na dzień dzisiejszy wciąż nie posiadamy środków technicznych do monitorowania np. środowiska naturalnego, które badałyby obecność i oddziaływanie nanocząsteczek i nanomateriałów, a co więcej brak jasnych przepisów zarówno w sferze lokalnej czy też, globalnej regulujących prowadzenie podobnych kontroli.


Jak zdążyliśmy już zauważyć nanonauka jest dziedziną stosunkowo młodą, wiele rozwiązań z użyciem nanotechnologii pozostaje wciąż w sferze idei lub nadal nie ujrzało światła dziennego, ponieważ wciąż tkwią na etapie badań i testów laboratoryjnych. Pomimo tego faktu oraz wszelkich dodatkowych zalet jakie niesie za sobą nanotechnologia nasza czujność nie może zostać uśpiona, ponieważ musimy pamiętać, iż korzyści tj. walka z nowotworami, zwiększenie trwałości materiałów itp. nadal rodzą potencjalne zagrożenia.



Nanonowotwory. 
Co tak naprawdę kryje się pod tym pojęciem?

Przypuszcza się, że formy te będą postępować podobnie jak komórki rakowe. Znajdujące się w naszym organizmie lub środowisku naturalnym nanoprodukty, które uległy uszkodzeniu, prowadzić mogą do:

· nadmiernej niekontrolowanej samoreplikacji powodując liczne szkody,

· zmian wykonywanej funkcji np. zamiast regenerować prowadzić może do uszkodzenia,

· nagromadzanie się w jednym miejscu tworząc formy podobne do komórek nowotworowych.


Jednym z rozwiązań i kontroli może być umieszczenie wewnątrz nanomaszyny specjalnych „bezpieczników”, za pomocą których będzie można wyeliminować pojawiające się problemy oraz na bieżąco śledzić ich działanie z wykorzystaniem nanosensorów.



Toksyczność nanomateriałów

Toksyczność nanotmateriałów jest nadal głównym, najpoważniejszym problemem w powszechnym używaniu wielu technik i wykorzystaniu zastosowań nanoproduktów. Wciąż nie jest do końca pewne jaki wpływ na środowisko mają istniejące nanocząstki. Prowadzone badania nad zmniejszeniem toksyczności nanomateriałów dowodzą że, dodanie do roztworu wodnego nanorurek następujących grup chemicznych: –SO3H, –(COOH)2, –SO3Na, zmieniają ich strukturę. Dzięki takiemu zabiegowi zmniejsza się śmiertelności komórek (badania przeprowadzono na komórkach skóry człowieka) z 50% do kilkunastu (przy odpowiednich stężeniach danych grup). Eksperyment ten jest jednym z dowodów na to, że aby osiągnąć sukces i pozyskać słuszną wiedzę w zakresie toksyczności nanomateriałów należy nieustannie prowadzić badania. Jedynie stuprocentowa wiedza w zakresie toksyczności tych nanozwiązków sprawi, że będą mogły być stosowane świadomie w przemyśle.


Jeśli jednak będziemy eksperymentować już na etapie „nieświadomego konsumenta”, stracimy krok po kroku całkowitą kontrolę, stając się w konsekwencji niewolnikami własnych marzeń o lepszej przyszłości.


autor: Marta Mrówczyńska

Spodobał Ci się temat i chcesz być na bieżąco? Zostaw nam swój e-mail poniżej, a powiadomimy Cię o kolejnym wpisie.



wtorek, 19 marca 2013

Jeszcze wyrób medyczny, czy już lek?

Tabletki, kapsułki, globulki, krople i syropy. Wszystkie te wyroby kojarzą się z lekami. Przyzwyczajeni jesteśmy, że coś zamknięte w butelce czy blistrze jest lekiem, natomiast wyrobem medycznym nazwiemy narzędzie lub urządzenie służące np. do diagnozy czy leczenia. Oferta wyrobów medycznych wskazuje, że stosując taki podział łatwo o pomyłkę. Wszak nie zawsze forma, ale zastosowanie i sposób działania świadczą o tym, z czym mamy do czynienia.


Weźmy dla przykładu preparaty wspomagające kontrolę wagi. W grupie tych produktów znajdziemy zarówno leki, wyroby medyczne jak i suplementy diety. Znaczącą rolę odgrywa tu skład i sposób jego działania na organizm ludzki.

Podczas gdy leki będą osiągały swój cel przez działanie farmakologiczne lub metaboliczne, wyroby medyczne będą działały typowo fizycznie, nie wpływając bezpośrednio na organizm ludzki, a jedynie na treść pokarmową i jej wchłanialność. Odrębną grupą są suplementy diety, które zgodnie ze swym przypisanym działaniem powinny uzupełniać niedobory konkretnych substancji, a nie leczyć z otyłości.


Możemy spotkać się także z przypadkiem, gdy wyrób medyczny tworzy całość w połączeniu z lekiem. W takim przypadku należy zawsze jednoznacznie wykazać, że lek ma zadanie jedynie wspomagające. Jeśli jest inaczej i działanie leku odgrywa dominującą rolę, wtedy bezsprzecznie mamy do czynienia z produktem leczniczym, a co za tym idzie, w przypadku zgłoszenia i wprowadzania do obrotu powinniśmy postępować zgodnie z procedurami przeznaczonymi dla leków.

Klasycznym przykładem będzie tu plaster na odciski z kwasem salicylowym. W wielu krajach UE plastry tego typu są uznawane za wyroby medyczne, w Polsce natomiast, dotychczas uznawane były za leki. Często zatem polski wytwórca czuje się pokrzywdzony takim stanem rzeczy i poszukuje alternatywnej drogi, by certyfikować wyrób jako medyczny.

W takim przypadku należy zwrócić szczególną uwagę na przeznaczenie plastra i rolę leku w nim zawartego. Jeśli ów plaster wykonany jest z materiałow mających na celu chronić bolące miejsce i minimalizowac ból w trakcie chodzenia, a kwas salicylowy ma dodatkowo działać keratolitycznie, możemy pokusić się o zaklasyfikowanie go jako wyrób medyczny, ponieważ kwas salicylowy, który jest lekiem, w tym przypadku stosowany będzie wspomagająco. Należy mieć na uwadze, iż dokumentacja nie może budzić najmniejszych watpliwości, co do tego z jakim wyrobem mamy do czynienia. W przypadku niejasności zalecam kontakt z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Prodkutów Biobójczych, który powinien wydać stosowną decyzję dotyczącą klasyfikacji wyrobu na podstawie art.20 Ustawy o wyrobach medycznych.
Jednocześnie należy pamiętać, że jeśli jednak wytwarzamy plaster, którego celem jest utrzymanie kwasu salicylowego w pożądanym miejscu, bez wątpienia będzie to produkt leczniczy.


Jak widać na pozór drobne, a w rzeczywostości istotne różnice decydują o klasyfikacji wyrobu. Wielokrotnie jednak, wytwórcy kierowani tzw. "czynnikami rynkowymi", decydują się  zaklasyfikować wyrób jako medyczny, mimo braku wystarczającej dokumentacji. Wspomniane czynniki rynkowe, to obniżona stawka vat,  zwiększenie atrakcyjności czy prestiżu wyrobu przez nadanie mu statusu wyrobu medycznego, czasem łatwiejszy proces akceptacyjny, czy w końcu wychodzenie na przeciw wymaganiom odbiorców. W takim przypadku zachęcem jednak do zachowania zdrowego rozsądku, gdyż odpowiednia klasyfikacja może uchronić przed późniejszymi problemami i kosztami zwiazanymi np. z wycofaniem wyrobu/produktu z rynku.

Jeśli klasyfikacja wyrobu zawierającego lek, nie jest do końca dla Was jasna, chętnie wyjaśnimy wszelkie szczegóły dotyczące klasyfikacji tychże wyrobów podczas szkolenia pt. Wyroby medyczne z pogranicza.


autor: Małgorzata Chynowska


poniedziałek, 11 marca 2013

I Wymiana Doświadczeń dla Branży Wyrobów Medycznych


W minionym tygodniu odbyła się pierwsza wymiana doświadczeń dla branży wyrobów medycznych organizowana przez TÜV NORD Polska.

Organizacja tego typu spotkania wpisuje się w charakter naszej działalności i sprzyja nie tylko przekazywaniu wiedzy, ale wymiany doświadczeń pomiędzy producentami, dystrybutorami, projektantami, auditorami, managerami oraz organami nadzorującymi rynek wyrobów medycznych w Polsce.

Podczas tego spotkania nasi uczestnicy byli także prelegentami, a prelegenci zmieniali się w słuchaczy.

Podczas dwudniowego spotkania poruszyliśmy wiele ciekawych i często budzących pytania tematów.

Andrzej Karczewicz, Dyrektor departamentu nadzoru i badań klinicznych wyrobów medycznych - przedstawił zagadnienia dotyczące danych klinicznych oraz incydentów medycznych.


Marcin Stachowiak, przedstawiciel firmy Staufen A.G. przedstawił w zarysie filozofię i narzędzia "lean management", natomiast Marcin Dębowski, Dyrektor Zakładu Croma Polska Sp z o.o. , pogłębił temat wprowadzając nas w tajniki filozofii KAIZEN. Przedstawił nam także narzędzia oraz efekty wdrożenia KAIZEN w swojej firmie.

Oba wykłady były bardzo inspirujące i wskazywały na dość ścisłe powiązanie wschodnich filozofii zarządzania z systemami zarządzania jakością znanymi w Europie.


Swój debiut miał także temat dotyczący inżynierii użyteczności na podstawie IEC 62366, przedstawiony przez Kornela Lukaszczyka. Temat ten na stałe wejdzie do harmonogramu naszych szkoleń i będzie prowadzony przez Kornela, który jest wieloletnim auditorem i trenerem TÜV NORD Polska.

Sposób na radzenie sobie z niezgodnościami przedstawił dr Romuald Urbański, który swoją głęboką wiedzę czerpie z wieloletniego doświadczenia zawodowego jako auditor TÜV NORD Polska w zakresie dyrektywy 93/42/EEC, ISO13485, ISO9001 czy ISO 15378.

Wszystkie przedstawione zagadnienia skłaniały do żywej dyskusji i pogłębiania tematu, a także niejednokrotnie kontynuowane były poza salą, na której odbywały się wystąpienia.
Na uwagę zasługuje także otoczenie, w którym odbywała się wymiana doświadczeń. Goszczący nas Hotel Olympic w Ustroniu okazał się wspaniałym miejscem na tego typu wydarzenia, a doskonała obsługa i opieka podczas naszego pobytu zachęcają do ponownego skorzystania z gościnności hotelu.

Sam hotel usytuowany jest w samym centrum Ustronia, tuż nad Wisłą. Posiada komfortowo wyposażone pokoje, sale wykładowe z niezbędnym sprzętem i elegancką restaurację, w której serwowane są przepyszne posiłki.

My już odliczamy dni do kolejnej wymiany doświadczeń, a jeśli Wy macie sugestie dotyczące tematów lub kwestii organizacyjnych, zachęcam to podzielenia się swoją opinią.





















autor: Małgorzata Chynowska

poniedziałek, 4 marca 2013

Po co kolejny blog o wyrobach medycznych?

Odwiedzając tę stronę po raz pierwszy pewnie zastanowicie się gdzie jesteście, spieszę z pomocą: jesteście na blogu poświęconym certyfikacji wyrobów medycznych i systemom zarządzania jakością wspierających ten obszar.

Ludzie tworzący to miejsce, to pracownicy TÜV NORD Polska, którzy na codzień przyglądają się z bliska certyfikacji i zagadnieniom z nią związanym.

Co odróżnia nas od innych?

Pewnie zauważyliście, w sieci jest już "kilka" blogów o podobnej tematyce. Można by się nawet pokusić o drobną systematyzację.

- Grupa pierwsza to blogi prowadzone przez kancelarie prawnicze. Skupiają się one głównie na interpretacji ustawy o wyrobach medycznych i dyrektywy w odniesieniu do obowiązków ciażących na producencie, także na wymaganiach urzędu rejestracji. Blogi tego typu są bardzo pomocne i dostarczają wielu odpowiedzi. Jednak przepisy nie zamykają obszaru, o którym chcemy rozmawiać.

- Grupa druga to blogi/portale eksperckie prowadzone przez firmy consultingowe, które na swoich stronach przekazują spore zasoby teorii i procedur. Chociaż ten segment często posiada szerokie doświadczenie we wdrażaniu czy ocenie dokumentacji to niechętnie dzieli się przykładami z życia. Strony te zazwyczaj przypominają portal informacyjny i nie są przystosowane do wymiany informacji, a jedynie do jej udzielania.

Na tym wypada cały podział skończyć i pewnie nie tylko mnie zabrakło miejsca, gdzie ktoś dzieliłby się spostrzeżeniami dotyczącymi np. klasyfikacji konkretnego wyrobu, lub opowiadał o planowanych zmianach w przepisach, opisywał ciekawy przypadek wyrobu medycznego, czy przedstawiał problem, który nurtuje daną branżę. Rynek wyrobów medycznych jest ogromny, od tekstyliów po ekstremalnie zaawansowane urządzenia diagnostyczne. Pomiędzy granicami wytyczonymi przez te najprostsze i te najbardziej skomplikowane wyroby medyczne jest olbrzymie pole do dyskusji.
Ten blog chce być przedstawicielem trzeciej grupy i łączyć teorię z praktyką.


Bo czym różni się blog od strony internetowej?


Dzisiaj praktycznie każda firma posiada witrynę internetową. Jest ona tak nieodzownym elementem firmy jak logotyp czy pieczątka. To stąd czerpiemy podstawowe informacje o firmie. Szkopuł w tym, że witryna musi być również reklamą, uzupełnioną pakietem informacji o zakresie świadczonych usług. Strona internetowa skupiona jest na firmie, jest jej dedykowana.
Na blogu najważniejszy jest czytelnik. Treść tu zawarta ma stanowić wartość i rozwijać odwiedzających to miejsce.

Po co to wszystko?


Wczuwając się w rolę np. wytwórcy wyrobów medycznych, poszukującego odpowiedzi na istotne dla niego pytania, poczuliśmy niedosyt... niedosyt źródeł, z których można czerpać wiedzę i wymieniać się spostrzeżeniami.
Chcemy dzielić się wiedzą i doświadczeniem, ciekowostkami i nowościami. Chcemy poruszać tematy drażliwe, budzące kontrowersje. Chcemy odpowiadać na pytania i sami je zadawać. To miejsce ma być okazją do swobodnego przepływu wiedzy, zatem jesli macie jakieś pytania czy pomysł na wpis, skontaktujcie się koniecznie, wysyłając wiadomość na adres: m.chynowska@tuv-nord.pl w tytule wpisując "Blog".

autor: Małgorzata Chynowska

Chcesz być na bieżąco? Wyślemy powiadomienie na Twój adres e-mail.