Jeszcze wyrób medyczny, czy już lek?

Tabletki, kapsułki, globulki, krople i syropy. Wszystkie te wyroby kojarzą się z lekami. Przyzwyczajeni jesteśmy, że coś zamknięte w butelce czy blistrze jest lekiem, natomiast wyrobem medycznym nazwiemy narzędzie lub urządzenie służące np. do diagnozy czy leczenia. Oferta wyrobów medycznych wskazuje, że stosując taki podział łatwo o pomyłkę. Wszak nie zawsze forma, ale zastosowanie i sposób działania świadczą o tym, z czym mamy do czynienia.


Weźmy dla przykładu preparaty wspomagające kontrolę wagi. W grupie tych produktów znajdziemy zarówno leki, wyroby medyczne jak i suplementy diety. Znaczącą rolę odgrywa tu skład i sposób jego działania na organizm ludzki.

Podczas gdy leki będą osiągały swój cel przez działanie farmakologiczne lub metaboliczne, wyroby medyczne będą działały typowo fizycznie, nie wpływając bezpośrednio na organizm ludzki, a jedynie na treść pokarmową i jej wchłanialność. Odrębną grupą są suplementy diety, które zgodnie ze swym przypisanym działaniem powinny uzupełniać niedobory konkretnych substancji, a nie leczyć z otyłości.


Możemy spotkać się także z przypadkiem, gdy wyrób medyczny tworzy całość w połączeniu z lekiem. W takim przypadku należy zawsze jednoznacznie wykazać, że lek ma zadanie jedynie wspomagające. Jeśli jest inaczej i działanie leku odgrywa dominującą rolę, wtedy bezsprzecznie mamy do czynienia z produktem leczniczym, a co za tym idzie, w przypadku zgłoszenia i wprowadzania do obrotu powinniśmy postępować zgodnie z procedurami przeznaczonymi dla leków.

Klasycznym przykładem będzie tu plaster na odciski z kwasem salicylowym. W wielu krajach UE plastry tego typu są uznawane za wyroby medyczne, w Polsce natomiast, dotychczas uznawane były za leki. Często zatem polski wytwórca czuje się pokrzywdzony takim stanem rzeczy i poszukuje alternatywnej drogi, by certyfikować wyrób jako medyczny.

W takim przypadku należy zwrócić szczególną uwagę na przeznaczenie plastra i rolę leku w nim zawartego. Jeśli ów plaster wykonany jest z materiałow mających na celu chronić bolące miejsce i minimalizowac ból w trakcie chodzenia, a kwas salicylowy ma dodatkowo działać keratolitycznie, możemy pokusić się o zaklasyfikowanie go jako wyrób medyczny, ponieważ kwas salicylowy, który jest lekiem, w tym przypadku stosowany będzie wspomagająco. Należy mieć na uwadze, iż dokumentacja nie może budzić najmniejszych watpliwości, co do tego z jakim wyrobem mamy do czynienia. W przypadku niejasności zalecam kontakt z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Prodkutów Biobójczych, który powinien wydać stosowną decyzję dotyczącą klasyfikacji wyrobu na podstawie art.20 Ustawy o wyrobach medycznych.
Jednocześnie należy pamiętać, że jeśli jednak wytwarzamy plaster, którego celem jest utrzymanie kwasu salicylowego w pożądanym miejscu, bez wątpienia będzie to produkt leczniczy.


Jak widać na pozór drobne, a w rzeczywostości istotne różnice decydują o klasyfikacji wyrobu. Wielokrotnie jednak, wytwórcy kierowani tzw. "czynnikami rynkowymi", decydują się  zaklasyfikować wyrób jako medyczny, mimo braku wystarczającej dokumentacji. Wspomniane czynniki rynkowe, to obniżona stawka vat,  zwiększenie atrakcyjności czy prestiżu wyrobu przez nadanie mu statusu wyrobu medycznego, czasem łatwiejszy proces akceptacyjny, czy w końcu wychodzenie na przeciw wymaganiom odbiorców. W takim przypadku zachęcem jednak do zachowania zdrowego rozsądku, gdyż odpowiednia klasyfikacja może uchronić przed późniejszymi problemami i kosztami zwiazanymi np. z wycofaniem wyrobu/produktu z rynku.

Jeśli klasyfikacja wyrobu zawierającego lek, nie jest do końca dla Was jasna, chętnie wyjaśnimy wszelkie szczegóły dotyczące klasyfikacji tychże wyrobów podczas szkolenia pt. Wyroby medyczne z pogranicza.


autor: Małgorzata Chynowska

I Wymiana Doświadczeń dla Branży Wyrobów Medycznych

W minionym tygodniu odbyła się pierwsza wymiana doświadczeń dla branży wyrobów medycznych organizowana przez TÜV NORD Polska.

Organizacja tego typu spotkania wpisuje się w charakter naszej działalności i sprzyja nie tylko przekazywaniu wiedzy, ale wymiany doświadczeń pomiędzy producentami, dystrybutorami, projektantami, auditorami, managerami oraz organami nadzorującymi rynek wyrobów medycznych w Polsce.

Podczas tego spotkania nasi uczestnicy byli także prelegentami, a prelegenci zmieniali się w słuchaczy.

Podczas dwudniowego spotkania poruszyliśmy wiele ciekawych i często budzących pytania tematów.

Andrzej Karczewicz, Dyrektor departamentu nadzoru i badań klinicznych wyrobów medycznych - przedstawił zagadnienia dotyczące danych klinicznych oraz incydentów medycznych.


Marcin Stachowiak, przedstawiciel firmy Staufen A.G. przedstawił w zarysie filozofię i narzędzia "lean management", natomiast Marcin Dębowski, Dyrektor Zakładu Croma Polska Sp z o.o. , pogłębił temat wprowadzając nas w tajniki filozofii KAIZEN. Przedstawił nam także narzędzia oraz efekty wdrożenia KAIZEN w swojej firmie.

Oba wykłady były bardzo inspirujące i wskazywały na dość ścisłe powiązanie wschodnich filozofii zarządzania z systemami zarządzania jakością znanymi w Europie.

Swój debiut miał także temat dotyczący inżynierii użyteczności na podstawie IEC 62366, przedstawiony przez Kornela Lukaszczyka. Temat ten na stałe wejdzie do harmonogramu naszych szkoleń i będzie prowadzony przez Kornela, który jest wieloletnim auditorem i trenerem TÜV NORD Polska.

Sposób na radzenie sobie z niezgodnościami przedstawił dr Romuald Urbański, który swoją głęboką wiedzę czerpie z wieloletniego doświadczenia zawodowego jako auditor TÜV NORD Polska w zakresie dyrektywy 93/42/EEC, ISO13485, ISO9001 czy ISO 15378.

Wszystkie przedstawione zagadnienia skłaniały do żywej dyskusji i pogłębiania tematu, a także niejednokrotnie kontynuowane były poza salą, na której odbywały się wystąpienia.

Na uwagę zasługuje także otoczenie, w którym odbywała się wymiana doświadczeń. Goszczący nas Hotel Olympic w Ustroniu okazał się wspaniałym miejscem na tego typu wydarzenia, a doskonała obsługa i opieka podczas naszego pobytu zachęcają do ponownego skorzystania z gościnności hotelu.

Sam hotel usytuowany jest w samym centrum Ustronia, tuż nad Wisłą. Posiada komfortowo wyposażone pokoje, sale wykładowe z niezbędnym sprzętem i elegancką restaurację, w której serwowane są przepyszne posiłki.

My już odliczamy dni do kolejnej wymiany doświadczeń, a jeśli Wy macie sugestie dotyczące tematów lub kwestii organizacyjnych, zachęcam to podzielenia się swoją opinią.

autor: Małgorzata Chynowska

Po co kolejny blog o wyrobach medycznych?

Odwiedzając tę stronę po raz pierwszy pewnie zastanowicie się gdzie jesteście, spieszę z pomocą: jesteście na blogu poświęconym certyfikacji wyrobów medycznych i systemom zarządzania jakością wspierających ten obszar.

Ludzie tworzący to miejsce, to pracownicy TÜV NORD Polska, którzy na codzień przyglądają się z bliska certyfikacji i zagadnieniom z nią związanym.

Co odróżnia nas od innych?

Pewnie zauważyliście, w sieci jest już "kilka" blogów o podobnej tematyce. Można by się nawet pokusić o drobną systematyzację.

- Grupa pierwsza to blogi prowadzone przez kancelarie prawnicze. Skupiają się one głównie na interpretacji ustawy o wyrobach medycznych i dyrektywy w odniesieniu do obowiązków ciażących na producencie, także na wymaganiach urzędu rejestracji. Blogi tego typu są bardzo pomocne i dostarczają wielu odpowiedzi. Jednak przepisy nie zamykają obszaru, o którym chcemy rozmawiać.

- Grupa druga to blogi/portale eksperckie prowadzone przez firmy consultingowe, które na swoich stronach przekazują spore zasoby teorii i procedur. Chociaż ten segment często posiada szerokie doświadczenie we wdrażaniu czy ocenie dokumentacji to niechętnie dzieli się przykładami z życia. Strony te zazwyczaj przypominają portal informacyjny i nie są przystosowane do wymiany informacji, a jedynie do jej udzielania.

Na tym wypada cały podział skończyć i pewnie nie tylko mnie zabrakło miejsca, gdzie ktoś dzieliłby się spostrzeżeniami dotyczącymi np. klasyfikacji konkretnego wyrobu, lub opowiadał o planowanych zmianach w przepisach, opisywał ciekawy przypadek wyrobu medycznego, czy przedstawiał problem, który nurtuje daną branżę. Rynek wyrobów medycznych jest ogromny, od tekstyliów po ekstremalnie zaawansowane urządzenia diagnostyczne. Pomiędzy granicami wytyczonymi przez te najprostsze i te najbardziej skomplikowane wyroby medyczne jest olbrzymie pole do dyskusji.
Ten blog chce być przedstawicielem trzeciej grupy i łączyć teorię z praktyką.

Bo czym różni się blog od strony internetowej?

Dzisiaj praktycznie każda firma posiada witrynę internetową. Jest ona tak nieodzownym elementem firmy jak logotyp czy pieczątka. To stąd czerpiemy podstawowe informacje o firmie. Szkopuł w tym, że witryna musi być również reklamą, uzupełnioną pakietem informacji o zakresie świadczonych usług. Strona internetowa skupiona jest na firmie, jest jej dedykowana.
Na blogu najważniejszy jest czytelnik. Treść tu zawarta ma stanowić wartość i rozwijać odwiedzających to miejsce.

Po co to wszystko?

Wczuwając się w rolę np. wytwórcy wyrobów medycznych, poszukującego odpowiedzi na istotne dla niego pytania, poczuliśmy niedosyt... niedosyt źródeł, z których można czerpać wiedzę i wymieniać się spostrzeżeniami.
Chcemy dzielić się wiedzą i doświadczeniem, ciekowostkami i nowościami. Chcemy poruszać tematy drażliwe, budzące kontrowersje. Chcemy odpowiadać na pytania i sami je zadawać. To miejsce ma być okazją do swobodnego przepływu wiedzy, zatem jesli macie jakieś pytania czy pomysł na wpis, skontaktujcie się koniecznie, wysyłając wiadomość na adres: m.chynowska@tuv-nord.pl w tytule wpisując "Blog".

autor: Małgorzata Chynowska